Duitsland loopt voorop met structurele bekostiging apps-op-recept 

In Nederland bestaat er nog geen expliciet vergoedingssysteem voor apps-op-recept: digitale toepassingen die dokters kunnen voorschrijven zoals ze nu medicijnen, therapie of andere medische ingrepen voorschrijven. Duitsland loopt in Europa voorop met de vergoeding voor zogeheten digital therapeutics (DTx), oftewel digitale therapieën. Sinds de invoering van de Wet Digitale Levering (DVG) eind 2019 kunnen gezondheidsapps worden voorgeschreven door artsen en psychotherapeuten. Zorgverzekeraars vergoeden de kosten per afgesproken tijdseenheid.

Tot dusver heeft het Federale Instituut voor Drugs en Medische Apparaten (BfArM) tien gezondheidsapps geaccepteerd die kunnen worden voorgeschreven en die zijn opgenomen in een app-register. Het gaat daarbij bijvoorbeeld om apps voor de behandeling van tinnitus, claustrofobie, slaapstoornissen en een artrose-app. Europese makers van gezondheidsapps zien in de Duitse aanpak van digitale Gesundheitsanwendungen (DIGA) een mogelijk voorbeeld voor initiatieven in hun eigen land.

De Duitse aanpak regelt twee belangrijke aspecten voor de toepassing van digitale therapie: certificering en bekostiging. Het BfArM heeft een voorlopige toelatingsprocedure ontwikkeld die moet vaststellen of apps effectief, betrouwbaar en veilig zijn. Dat geldt zowel voor de medisch-inhoudelijke kant als voor zaken rond privacy en data-beveiliging. Makers van apps moeten kunnen aantonen dat ze een duidelijke meerwaarde voor de gezondheid van de patiënt opleveren. In de praktijk is daarvoor een gevalideerd onderzoek nodig. Alle apps die de beoordelingsprocedure voor CE-medische hulpmiddelen hebben doorstaan, zijn ook voldoende getest op risico's, bijwerkingen en gebruiksaanwijzingen. Na goedkeuring vergoeden Duitse zorgverzekeraars de kosten per afgesproken tijdseenheid.

Velibra: angst-stoornissen

Er zijn inmiddels dus apps goedgekeurd in de DIGA-appstore, maar een veelvoud daarvan heeft zich aangemeld voor het zogeheten Fast Track proces om voor vergoeding in aanmerking te komen. Duitse deskundigen verwachten dat het grootschalige gebruik van digitale toepassingen snel tot veel meer inzicht zal leiden in de effectiviteit, kosten en baten van digitale therapieën. De voornaamste vraag daarbij is of en hoe snel zorgaanbieders ervan kunnen worden overtuigd dat digitale toepassingen bijdragen aan een betere zorg.

Kolossale markt

Marktonderzoekers voorspellen een enorme wereldwijde groei van de markt voor digitale therapie. COVID heeft de noodzaak van alternatieven voor reguliere behandelingen (medicatie en/of face-to-face therapie) alleen maar pregnanter gemaakt. Makers van digitale therapie apps als Pear Therapeutics, Click Therapeutics en Akili sloten in de afgelopen periode deals met een omvang van miljarden dollars met traditionele pharma-bedrijven, die in digitale therapie een nieuwe groeimarkt zien. Pharma gigant Boehringer Ingelheim tekende eind 2020 een contract van 500 miljoen dollar met Click Therapeutics om gezamenlijk digitale behandelingen te ontwikkelen voor patiënten met schizofrenie. De Japanse farmaceut Otsuka pompte al eerder 300 miljoen in Click voor de ontwikkeling van therapie bij depressie, en Sanofi werkt met Happify Health aan therapeutische ondersteuning bij multiple sclerose. De rode draad is hier dat het vooral om toepassingen in de geestelijke gezondheidszorg gaat.

Rehappy: therapie na een beroerte

Venture capital in de rij voor digitale therapie aanbieders

Het zijn niet alleen de farmaceuten die grootschalig investeren. DTx was in 2020 ook een van de belangrijkste segmenten voor de verschaffers van risico-kapitaal, en er zijn wereldwijd letterlijk honderden startups en scale-ups die nieuwe producten ontwikkelen. Vaak doen ze dat zelfstandig, maar in toenemende mate gebeurt dat ook samen met grotere mondiale aanbieders van digitale zorg die hun aanbod willen verbreden, zoals Teledoc of Amwell.

Een belangrijke katalysator is de bereidheid van de Amerikaanse waakhond FDA om snellere toelatingstrajecten te bieden voor digitale therapieën. Het Amerikaanse Pear Therapeutics was de eerste onderneming die in 2018 een FDA-goedkeuring kreeg voor het op de markt brengen van een digitale therapie die alleen op voorschrift wordt verstrekt. Het product in kwestie heet reSET, en het is een twaalf weken durend programma om af te kicken van cannabis, cocaïne of alcohol. Pear Therapeutics ondersteunde zijn FDA aanvraag met een aantal klinische studies die de werking van de app en het bijbehorende platform moesten aantonen.

Pear ging de marktintroductie niet zelfstandig doen, maar startte een intensieve samenwerking met Sandoz, een dochteronderneming van de farma-gigant Novartis. Net als vrijwel alle andere farma-bedrijven beschouwt Novartis digitale therapieën – al dan niet in combinatie met medicatie – als een niet te missen ontwikkeling. Die samenwerking is inmiddels overigens gestopt, maar dat weerhield Pear er niet van om vorige maand 80 miljoen dollar nieuw groeigeld op te halen.

Ook traditionele technologie-aanbieders als Apple en Fitbit (inmiddels Google) wagen zich in deze markt, bijvoorbeeld met hun FDA en CE gecertificeerde toepassingen voor het herkennen van hartritmestoornissen op basis van een smartwatch. Die worden nog niet breed gezien als robuuste alternatieven voor klinische diagnoses, maar ze tonen wel aan dat big tech ambities in deze richting heeft.

Structureel model voor bekostiging ontbreekt nog in Nederland

In Nederland is er nog geen zicht op een vergoedingssysteem zoals DIGA in Duitsland. Het concept van een app op recept bestaat nog niet, maar dat wil niet zeggen dat er geen enkele vorm van bekostiging mogelijk is. Het staat artsen vrij om specifieke apps in te zetten voor een behandeling, en ze hebben daarin in principe dezelfde vrijheid als bij de keuze van medicatie of medische hulpmiddelen. Het gebruik en daarmee vergoeding van een app moet echter in overleg met verzekeraars van geval tot geval worden beoordeeld als onderdeel van een behandelpad waarvoor een integrale vergoeding wordt afgesproken. Daarnaast hebben zorgaanbieders zelf de vrijheid om binnen de kaders van een vergoeding voor een behandeling een app in te zetten. Dat kan financieel alleen uit wanneer de inzet van die app elders tot lagere kosten leidt, en die rekensom is nog nauwelijks te maken.

Online fysiotherapie (foto: Physitrack)

In de geestelijke gezondheidszorg maken digitale therapie apps al wel langer deel uit van het aanbod van huisartsen en GGZ-instellingen. Vaak is dat in een combinatie met face-to- face therapie, zogeheten blended care. Dit gebeurt ook - zeker onder invloed van COVID - bij fysiotherapeuten. De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en zorgverzekeraars maken sinds eind 2019 ‘fysiotherapie op afstand’ mogelijk onder de prestatiecode van een reguliere zitting bij de fysio.

Zorgverzekeraars kunnen voor hun eigen klanten zelf het initiatief nemen om digitale toepassingen te vergoeden. Zo vergoedt CZ bijvoorbeeld de SkinVision app waarmee verdachte plekjes op je huid kunnen worden beoordeeld, heeft VGZ een mindfullness-app en vergoedt Zilveren Kruis sinds kort de online oogmeting van Easee.

Nederlandse appmaker Untire eerste Nederlandse aanmelding

De versnelling in Duitsland is ook voor niet-Duitse bedrijven een mogelijke kans om te groeien. De Nederlandse app Untire heeft zich als eerste Nederlands DTx aangemeld bij de BfArM voor toelating tot de Duitse zorgmarkt. Untire verwacht in april de uitslag te horen. De Untire app is gericht op (ex)kankerpatiënten die worstelen met (soms) extreme vermoeidheid. Dit probleem is bij bijna de helft van hen dusdanig langdurig en ernstig dat men nauwelijks meer kan deelnemen aan het dagelijks leven. Wereldwijd gezien zijn dat tientallen miljoenen mensen.

Door Vonk van Untire (foto: Tjitske Sluis)

Bram Kuiper en Door Vonk ontwikkelden de app. Bram Kuiper vanuit zijn achtergrond als psycho-oncoloog en meer dan 30 jaar ervaring in de oncologie en Door Vonk als adviseur in de zorg. Ze zien grote kansen in Duitsland vanwege de grote doelgroep en het vergoedingssysteem dat nu gereed is. Een dergelijke landelijk georganiseerde structuur is noodzakelijk voor het succesvol en duurzaam implementeren van digitale zorg, verwacht Vonk. Volgens haar zou een landelijk besluit een enorme boost voor digitale zorg betekenen, en tegelijk een antwoord zijn op de jarenlang gehoorde vraag naar een kwaliteitskenmerk voor serieuze apps.

Forse investering in tijd en geld

“Het mag dan wel een Fast Track heten, maar de Duitse aanvraagprocedure is verre van eenvoudig of snel”, zegt Vonk. “Wij hadden met onze ISO- en CE-certificeringen al veel ervaring met zaken als informatiebeveiliging en kwaliteitseisen. En we hebben inmiddels ook al enige jaren ervaring met de eisen van robuuste klinische onderzoeken om de effectiviteit van onze app wetenschappelijk aan te tonen. Toch kregen we nog veel gedetailleerde vragen over onze methoden, onze software, de achtergrond van onze adviezen en alle mogelijke andere onderwerpen. Zonder ondersteuning van lokale specialisten die ervaring hebben met de DIGA-procedures is het eigenlijk niet te doen.”

De aanvraagprocedure vraagt dus een grote investering in tijd en geld, maar Vonk en Kuiper zien het als een noodzakelijke stap om stappen te zetten in een cruciale markt. Vonk: “Ik merk in Nederland dat beleidsmakers en verzekeraars met veel interesse naar de Duitse DIGA aanpak kijken. Dat geldt ook voor andere landen. Wij willen dus vooraan lopen in die ontwikkeling, omdat we verwachten dat dit wel eens een voorbeeld voor andere landen zou kunnen worden.”