Goudkoorts bij makers van app-op-recept

Apps op voorschrift van de dokter en vergoedt door de verzekeraar: dat is al jarenlang de heilige graal voor makers van software die doorgaans wordt omschreven als digital therapeutics. In de komende jaren zal het volgens experts ook echt gaan gebeuren, nu startups in deze markt miljoeneninvesteringen van big farma krijgen en toezichthouders een toenemend aantal aanvragen krijgen voor markttoelating van digitale therapieën.

Makers van digitale therapie apps als Pear Therapeutics, Click Therapeutics en Akili sloten in de afgelopen maanden deals met een omvang van honderden miljoenen dollars. De makers van serieuze medische apps voor de behandeling van aandoeningen als ADHD, verslaving of depressieve stoornissen hebben het niet gemakkelijk wanneer ze moeten uitleggen wat ze precies doen. In de appstores van Apple en Google zijn al sinds jaar en dagen tienduizenden apps te vinden die claimen een oplossing te hebben voor alcoholverslaving, depressiviteit of hoofdpijn.

De appstores bieden eigenlijk een oplossing voor zo’n beetje alle ziekten onder de zon. Of die apps ook werken, dat is maar zeer de vraag.  Omdat ze doorgaans niet als medisch hulpmiddel erkend of geregistreerd zijn, ontbreekt het rigoureuze traject dat nieuwe medicijnen of medische hulpmiddelen moeten doorlopen voordat ze op de markt mogen komen.

Digital Therapeutics Alliance: wat is digitale therapie?

Een nieuwe lichting vooral Amerikaanse startups probeert sinds vorig jaar het imago van digitale therapie te verbeteren. Dat doen ze bijvoorbeeld door samen te werken in de non-profit organisatie Digital Therapeutics Alliance (DTx) en gezamenlijk op te trekken op grote events en congressen als de Consumer Electronics Show (CES) die deze week in Las Vegas wordt georganiseerd.

Startups en industrie werken samen in de non-profit Digital Therapeutics Alliance (DTx)

In een recente whitepaper van de Digital Therapeutics Alliance poogt men een definitie te geven van digitale therapie. Het gaat altijd om software, of het nu apps of online platformen zijn, die bedoeld is om medische aandoeningen of ziektes te voorkomen of te behandelen.

Net zo belangrijk in de definitie is de voorwaarde dat de software-interventies evidence-based moeten zijn, en best practices moeten gebruiken op het gebied van ontwerp, klinische validatie, gebruiksvriendelijkheid en privacy. Daarnaast moeten ze aangemeld of goedgekeurd zijn door inspecties of andere toezichthoudende instanties, omdat alleen op die manier claims over risico’s, werking en beoogd gebruik door een onafhankelijke partij kunnen worden beoordeeld.

Eerste FDA-goedkeuring voor app-op-recept

Het Amerikaanse Pear Therapeutics was de eerste onderneming die ruim een jaar geleden een FDA-goedkeuring kreeg voor het op de markt brengen van een digitale therapie die alleen op voorschrift wordt verstrekt. Het product in kwestie heet reSET, en het is een twaalf weken durend programma om af te kicken van cannabis, cocaïne of alcohol. Pear Therapeutics ondersteunde zijn FDA aanvraag met een aantal klinische studies die de werking van de app en het bijbehorende platform moesten aantonen.

Vorige maand maakte Pear bekend dat de FDA nu ook toestemming heeft gegevens voor het op de markt brengen van een versie van reSET die specifiek is bedoeld voor de behandeling van opiumverslaving. Pear gaat die marktintroductie niet zelfstandig doen, maar startte een intensieve samenwerking met Sandoz, een dochteronderneming van de farma-gigant Novartis. Net als vrijwel alle andere farma-bedrijven beschouwt Novartis digitale therapieën - al dan niet in combinatie met biologische medicatie - als een niet te missen ontwikkeling. Overnames of samenwerkingen met startups in deze sector waren dan ook aan de orde van de dag in de tweede helft van 2018.

Depressie en schizofrenie in de pijplijn

Eerder deze week had een concurrent van Pear eveneens een grote deal bekend gemaakt. Click Therapeutics liet maandag weten te gaan samenwerken met de Japanse farmaceut Otsuka. Click maakt software voor de behandeling van depressieve stoornissen, Otsuka maakt medicijnen voor deze groep patiënten.

Clickotine, een app van Click Therapeutics

Click en Otsuka willen - vergelijkbaar met Sandoz en Pear - gezamenlijk een digitale therapie ontwikkelen die alleen op voorschrift verkrijgbaar is en al dan niet in combinatie met medicatie kan worden ingezet. Het gaat daarbij om een app die werkt volgens de beginselen van cognitieve gedragstherapie en het FDA-goedkeuringstraject voor Software-as-a-Medical-Device zal doorlopen.

Click ontvangt van Otsuka eerst 10 miljoen dollar voor de verdere ontwikkeling en certificering van de app, en daarna nog eens 20 miljoen dollar voor de doorontwikkeling. Wanneer belangrijke milestones zijn behaald, heeft Click zich op nog eens 272 miljoen dollar en een riante licentiedeal wanneer Otsuka het digitale medicijn gaat verkopen.

"Eigen distributiekanaal ontwikkelen"

Niet alle digitale therapie startups kiezen voor een innige samenwerking met de traditionele farma industrie. Volgens weblog MobiHealthNews liet Eddie Martucci, CEO van Akili, tijdens een panel op de CES beurs weten dat hij zelfstandig een mondiaal distributieplatform voor zijn apps wil opbouwen. Akili maakt onder meer FDA-goedgekeurde apps voor de behandeling van ADHD. Volgens MobiHealthNews beschouwt Martucci het hebben van een eigen digitaal kanaal naar de zorgconsument als een essentiële voorwaarde voor succesvolle digitale therapie-ondernemingen.

Akili: game voor behandeling ADHD

Hij snapt dat het aantrekkelijk is om gebruik te maken van de wereldwijde kanalen en expertise van de farma-industrie, vooral op het gebied van certificering, maar Martucci denkt dat er nieuwe commerciële modellen gaan ontstaan waarvoor de farmaceut niet altijd nodig is. En dus moet je dat kanaal zelf opbouwen, aldus de CEO: “We believe it’s the only way to build the meaningful relationships with patients.”