Hoe betrouwbaar is een ECG-apparaat uit de Apple Store?

Voor consumenten is het de normaalste zaak van de wereld om een app te downloaden die je helpt met sporten, afvallen, medicijnen innemen, of je ziekte te beheersen.  Maar ook voor zorg professionals zijn apps inmiddels een onderdeel of verlengstuk van hun werk. Ze kunnen kiezen uit tienduizenden apps, en daarmee wordt de vraag naar de betrouwbaarheid van die apps belangrijker. Steeds meer partijen werpen zich op als digitaal baken voor verpleegkundigen, huisartsen of specialisten. SmartHealth gaat op onderzoek.

Een huisarts gaat thuis langs bij meneer P. die hartklachten heeft. Na overleg wil de huisarts zijn patiënt doorsturen naar het ziekenhuis voor een ECG (elektrocardiogram), een hartfilmpje. Meneer P. heeft echter juist bij amazon.co.uk voor pakweg 200 euro een Alivecor ECG-apparaat en bijbehorende app voor zijn iPhone gekocht. Amerikaanse cardiologen werken er al mee, en het apparaat is door de FDA goedgekeurd voor professioneel gebruik, zegt meneer P. Kan dat ECG niet thuis worden gemaakt? De huisarts twijfelt, maar stuurt meneer P. uiteindelijk toch door naar het ziekenhuis. Stel dat hij had vertrouwd op de ECG-app en het ging uiteindelijk toch mis, is de huisarts dan verantwoordelijk?

De huisarts belt na afloop van het huisbezoek met de KNMG, de landelijke artsenfederatie die de belangen behartigt van artsen en studenten geneeskunde. Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht bij de KNMG, herinnert zich een discussie rondom een ECG-app. “Het gebruik van apps is nog niet zo ingeburgerd bij huisartsen, en daarnaast weet je niet of je er op kunt vertrouwen.” Zelfs al mocht de ECG-app aangeven dat er niets aan de hand is, vertrouw er dan niet blind op, en doe voor de zekerheid toch een onderzoek in het ziekenhuis, is het advies vanuit de KNMG.

AliveCor biedt een ECG app

Huis-tuin-en-keuken elektrocardiogram

Het aanbod van apps voor medisch professionals is in de afgelopen jaren sterk gestegen. Er zijn populaire applicaties zoals het farmacotherapeutisch kompas (FK), een overzicht van alle in Nederland verkrijgbare geneesmiddelen, voorzien van voorschrijfadviezen. Of neem educatieve hulpmiddelen zoals UpToDate van Wolters Kluwer, een medische bibliotheek waar een dokter of specialist peer-reviewed informatie over aandoeningen en behandelingen kan opzoeken, terwijl zij of hij naast het bed staat, om die te gebruiken in de diagnose of behandeling. Apps op tablet of smartphone bieden ook mogelijkheden om patiënten meer informatie te geven over aandoeningen of anatomie, en brengen daarmee een nieuwe dimensie in het contact tussen patiënt en de zorgverlener.

Maar het wordt ingewikkelder wanneer een app een diagnostische of therapeutische werking heeft. In het geval van meneer P. weet de huisarts niet of hij of zij kan vertrouwen op de ECG-app. Dat de patiënt de app gebruikt en vertrouwt, betekent niet dat een zorgprofessional medisch gezien verantwoordelijk handelt wanneer een software-applicatie uit de Apple app store gebruikt wordt. Hoe betrouwbaar is dat hartfilmpje op je iPhone? En wat als de omreken-app een medicatie-dosering aangeeft die niet blijkt te kloppen, en een patiënt een potentieel dodelijke hoeveelheid opiaten binnen krijgt door een fout in de software?

Gezondheidsapp

SmartHealth schreef eerder over de veiligheid van gezondheidsapps. Voor de Nederlandse wet geldt dat, wanneer een app wordt gebruikt voor een diagnose, behandeling, of een meetfunctie heeft, er sprake kan zijn van een medisch hulpmiddel. De bijhorende software en/of hardware heeft dan een internationale CE-markering nodig.

En dan zijn er ook nog verschillende categorieën: apps die alleen een diagnose stellen vallen in de lage risico-klasse. Apps die daarentegen vitale lichaamsfuncties monitoren en daarmee gevaar op kunnen leveren voor een gebruiker, vallen in een hogere risicoklasse en hebben strengere controle nodig. Wanneer een app samenwerkt met een ander medisch hulpmiddel, zoals een insulinepomp, kan het in de hoogste risicoklasse vallen: een technisch mankement kan de gebruiker ernstige schade toebrengen.

Hoe weet je of je een gecertificeerd product gebruikt als zorgverlener? Is er een overzicht van ‘veilige’ of goedgekeurde apps? Wie beoordeelt eigenlijk medische apps voor professionals?

“Formeel gezien niemand. Er zijn geïnteresseerde professionals die binnen hun eigen vakgebied, werkomgeving of bijvoorbeeld maatschap bezig zijn met apps, maar dat gebeurt niet structureel”, vertelt Robert Houtenbos. Hij werkte mee aan de start van de Digitale ZorgGids. Naast blogs van eHealth experts – inmiddels zijn dat er 129 – biedt de ZorgGids reviews van medische apps voor zowel consumenten als zorgprofessionals.

Apps voor zelfmanagement voor diabetes (Sanofi iBGStar)

Ook Artsennet.nl, het online platform van de KNMG, begon al in 2011 met het aanleggen van een database met medische apps die artsen kunnen reviewen. Daarbij wordt aan de recensent voorgelegd of de app betrouwbaar is en of je deze zou aanraden aan patiënten of collega’s. Maar een echte garantie voor veilig gebruikt heb je daarmee nog niet.

Toch is het een prettig begin om van collega’s en vakgenoten te horen dat een app goed werkt en betrouwbaar is. Karin Oost, hoofd Artsennet.nl, merkt dat apps met veel reviews ook vaak hoge downloadcijfers hebben. “De deelnemers van de Health App Award krijgen vaak veel recensies van gebruikers. Een oordeel van de jury verleent een zekere betrouwbaarheid aan de app, merken we. Veel gebruikers zullen afgaan op hun gut feeling en kijken hoe de reviews zijn.”

Keurmerk voor medische apps

Artsen hebben behoefte aan een keurmerk voor apps, blijkt uit een enquête van Artsennet.nl onder KNMG-leden in 2012 en 2013. Die vraag vanuit het veld wordt momenteel opgepakt. Samen met de VvAA, die financiële dienstverlening biedt voor (para)medici, is de KNMG momenteel in de afrondende fase van een ‘haalbaarheidsonderzoek’ naar een keurmerk voor medische apps.

De KNMG speelt, volgens medische beroepsbeoefenaars, dus een belangrijke rol als het op kwaliteitseisen rondom apps aankomt. Een professioneel reviewproces, met een vast panel van artsen, zou een toekomstscenario kunnen zijn. De beroepsfederatie ziet de VvAA als

partner in het borgen van medische functionaliteit. VvAA biedt momenteel aan haar leden Arts & Apps aan, een mobiel abonnement met een soort store voor medische apps. Bijkomend voordeel voor gebruikers is een aansprakelijkheidsverzekering, waardoor VvAA dekking biedt bij risico’s door gebruik van apps in de zorgpraktijk.

Een toekomstig keurmerk heeft ook commerciële waarde. Wanneer een app het potentiële KNMG-keurmerk ontvangt, weten zorgprofessionals dat de medische kwaliteit goed is. Als jij als producent nog niet bij het rijtje van betrouwbare medische apps voor fysiotherapie, reuma of diabetes staat, betaal je voor het keurmerk, maar daarmee ook voor een plek op die lijst.

Foto: Eclipse, personal breast cancer scanner

Traditioneel gezien is de randomized controlled trail (RCT) de procedure om klinische validiteit van bijvoorbeeld medicijnen te beoordelen. En ook verzekeraars willen de garantie dat een eHealth toepassing werkt: dat kan worden aangetoond dat de oplossing effectief is. Maar die RCT is niet de manier om de validiteit van een medische app te testen, denkt Houtenbos.  “Ik pleit er ook voor om een andere manier van evidence based onderzoek te gebruiken voor mHealth. Een RCT is gebaseerd op een grote groep random gekozen personen, maar met een app wil je een specifieke niche bedienen.” Dat betekent dat er gezocht moet worden naar nieuwe manieren van effectiviteit toetsen.

“Je ziet dat er ook een voorzichtigheid is onder leveranciers van apps, in de vorm van disclaimers zoals ‘for entertainment purposes only ‘ of meldingen dat de app niet voor diagnosticeren is.”

Medische app bibliotheek voor het ziekenhuis

Dat keurmerk komt er waarschijnlijk, gedreven door politieke steun of door nijpende vraag vanuit de beroepsgroep. Terug naar de dagelijkse praktijk: hoe kan een huisarts, verpleegkundige of specialist meer inzicht krijgen in het grote aanbod?

EverywhereIM bouwt medische apps voor opdrachtgevers – ziekenhuizen, farmaceutische bedrijven, zorginstellingen – en

ontwikkelt ook appill, een medische app bibliotheek. Appill is software die medische apps uit vier verschillende app stores (Google, Apple, Windows en Blackberry) selecteert en categoriseert naar medisch specialisme. Een ziekenhuis, maar bijvoorbeeld ook een beroepsvereniging of maatschap, kan een licentie afnemen om toegang te krijgen tot die gecategoriseerde apps. En ook Arts & Apps van de VvAA draait op de software van appill.

“Toen we begonnen met appill in 2010 realiseerden we ons dat er een steeds groter aanbod van medische apps kwam”, vertelt Ivo Urlings, verantwoordelijke voor de commerciële projecten bij everywhereIM. “Wanneer je in het aanbod van duizenden apps de niet-relevante producten er uit filtert, en vervolgens categoriseert per medisch specialisme, krijg je een overzichtelijke lijst met bruikbare applicaties.”

appill van everywhereIM

Van alle ruim 15.000 medische apps die appill beoordeelt – er zit een hoop troep tussen het internationale aanbod – geeft de web-app een elegant overzicht van professioneel interessante apps. Gebruikers binnen het ziekenhuis kunnen vervolgens een recensie schrijven. Momenteel wordt er samengewerkt met het AMC en UMC Utrecht. Eric Edelman, medisch specialist van everywhereIM: “We willen geen eigen eilandje van reviews per ziekenhuis: wanneer je een licentie neemt op appill, deel je de reviews ook met andere zorginstellingen. appill wordt een systeem van artsen voor artsen, daar willen we naar toe.”

Daarmee komt de verantwoordelijkheid voor het reviewproces te liggen bij de zorginstellingen die een licentie afsluiten. appill geeft een overzicht van professioneel interessante apps – de kwaliteitsindicatoren liggen bij het veld. Ook Edelman als medisch specialist geeft aan: “Er is nog geen structurele oplossing van beroepsorganisaties.”

Relevantie = massa

De DigitaleZorgGids werkt met reviews van experts en van consumenten. Experts kunnen medische professionals zijn, maar ook onderzoekers, IT-consultants of communicatieadviseurs die bij eHealth betrokken zijn. Op dit moment staan er 84 app reviews van experts, en enkele honderden van gebruikers. “Voor relevantie heb je massa nodig”, zegt Houtenbos. “Bij de start van de Digitale ZorgGids werden geneeskunde studenten en co-assistenten als extra handen ingezet, en daarnaast hebben we bloggers gestimuleerd en gevraagd om expert reviews te schrijven voor apps in hun vakgebied.”

Experts beoordelen apps op de DigitaleZorgGids

Het reviewproces moet relatief laagdrempelig zijn om recensies te kunnen verzamelen. Belangrijk daarbij is dat je geen enorme vragenlijsten voorlegt aan de reviewer. “Je wil een app beoordelen op basis van vijf simpele vragen, die voor elke beroepsgroep goed in te vullen zijn, en waarmee de gebruiker of consument iets kan.” Bij de Digitale ZorgGids worden apps beoordeeld op gebruiksvriendelijkheid, look & feel, nut en effectiviteit, betrouwbaarheid, de prijs-kwaliteitverhouding, en eventuele plus- en minpunten.

Strenge inspectie

De betrouwbaarheid van medische apps staat ook in de Tweede Kamer op de agenda. In een recente brief aan de Kamer schrijft minister Schippers dat er “door andere partijen producten worden ontwikkeld, zoals gezondheids-apps, waarvan niet op voorhand duidelijk is in

hoeverre deze betrouwbaar zijn, bijvoorbeeld omdat ze gesponsord worden door bedrijven die eraan willen verdienen.” Met ingang van 1 januari 2013 gaat de Inspectie voor de Gezondheidszorg medische apps waarmee cliënten zelf een diagnose kunnen stellen, strenger controleren. “De inspectie houdt hier al toezicht op en gaat per 1 januari 2014 strikt handhaven als blijkt dat een app niet aan de wettelijke eisen voldoet”, schrijft Schippers. Dat betekent dat de CE-markering een belangrijke voorwaarde gaat worden voor apps die als medisch hulpmiddel worden beschouwd.

IGZ gaat dus strenger toezien op de kwaliteit van medische hulpmiddelen. Daarnaast klinkt vanuit het veld een roep om een keurmerk om de klinische betrouwbaarheid en diagnostische waarde te garanderen. Software zoals appill helpt om een overzicht te geven van professioneel relevante apps. Aangevuld met beoordelingen van gebruikers ontstaat er daarmee een ecosysteem van reviews, zoals ook bij Artsennet en de DigitaleZorgGids gebeurt. En met massa creëer je relevantie, dat is gebleken uit vergelijkingssites van hotels, restaurants en vliegtickets.

Lees meer: Gezondheidsapp lijkt minder gezond