Amerikaanse inspectie start pilot om nieuwe digital health producten te testen

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) start met een pilot om digital health producten op een nieuwe manier te onderzoeken en te certificeren. Opvallend aan dit nieuwe plan is dat de Amerikaanse inspectie voor de gezondheidszorg zich niet enkel richt op medische producten, maar juist de bedrijven en fabrikanten hiervan gaat ‘pre-certificeren’. Dat blijkt uit het Digital Health Innovation Action Plan van de Amerikaanse inspectie.

Het groeiende aanbod digitale zorgapps en –producten voor artsen, verpleegkundigen en patiënten betekent voor de inspectie meer werkdruk en controle. De gebruikelijke aanpak van de Amerikaanse inspectie is om medische hulpmiddelen (hardware en software) die in een gemiddelde tot hoge risicocategorie strenger te controleren dan hulpmiddelen die in een lage risicoklasse vallen.

Maar die aanpak werkt minder goed voor het iteratieve design-proces dat bij software de basis vormt: voordat versie 1.0 is goedgekeurd, heeft een app-maker vaak alweer nieuwe functies ontwikkeld. De reguliere manier van testen werkt vertragend voor de ‘evolutie van software, vooral software die een laag risico vormt voor patiënten’, stelt de FDA. Eigenlijk duurt het te lang voordat nieuwe toepassingen hun weg naar de consument vinden, lees je tussen de regels door.

Nieuw digitaal landschap

De afgelopen jaren boog het Amerikaanse agentschap zich al eerder over de vraag hoe om te gaan met nieuwe toetreders en duizenden mobiele apps gericht op fitness en gezondheid. Eerder gaf de FDA aan producten die in de categorie general wellness vallen, waaronder softwareapplicaties en producten met een laag gezondheidsrisico voor de gebruiker, niet te gaan controleren.

Ook software voor elektronische patiëntendossiers, het opslaan en uitwisselen van medische beelden zoals röntgenfoto’s, en communicatie-apps voor artsen en patiënten vallen bijvoorbeeld in lage risico-klasse, blijkt uit het document van de FDA.

Actieplan

Met dit Digital Health Innovation Action Plan gaat de FDA nog een stap verder: de inspectie herontwerpt het beleid voor medische technologie. In plaats van hulpmiddelen te onderwerpen aan een controle, gaat de FDA zich richten op digital health bedrijven. Met de nieuwe aanpak wil de FDA bedrijven gaan pre-certificeren die qua software-ontwikkeling, cultuur en organisatie voorop lopen. Deze bedrijven mogen apps en medische hulpmiddelen met een laag risico vervolgens zonder goedkeuring van de FDA vooraf gaan testen met groepen patiënten om data te verzamelen, en uiteindelijk op de markt te brengen.

Negen bedrijven kunnen meedoen met de pilot – de inspectie zoekt bedrijven van verschillende groottes, zowel startups als gevestigde fabrikanten. De pilot gaat 1 september van start. Met die nieuwe aanpak kan de inspectie zich richten op medische hulpmiddelen in een hoge risicoklasse, zoals software voor diagnose en toediening van medicatie, implantaten of producten die invasief (door de huid heen) gebruikt worden.

Ook geeft de FDA aan dat zogeheten clinical decision support software – software om dokters te helpen diagnoses te stellen en de beste behandeling te vinden – niet meer onder jurisdictie van de FDA valt. Dat betekent voor zowel traditionele spelers zoals Philips en Siemens maar ook voor relatief nieuwe toetreders zoals Google DeepMind en IBM's Watson dat hun clinical decision support software niet meer op voorhand gereguleerd hoeft te worden. Eind 2017 of begin 2018 komt de FDA met een beleidsvoorstel in concept.